Le développement
de nouvelles
méthodes analytiques
et leur validation

 

Le service de Contrôle Qualité des  Laboratoires SYNTH-INNOVE est animé par un personnel expérimenté et a accès à une large gamme de matériel

 





Afin d’assurer l’enregistrement des dossiers, les méthodes analytiques sont développées et validées en conformité avec les normes internationales (guidelines ICH, Européens ou de la FDA).

Développement analytique
et aide réglementaire




Le service de Contrôle Qualité des Laboratoires SYNTH-INNOVE a la capacité de développer de nouvelles techniques analytiques et bénéficie d’une bonne expérience dans la réalisation des dossiers d’enregistrement.



Chaque rapport de validation analytique est établi selon les recommandations des guidelines de l’ICH
et répond aux exigences réglementaires pour l’enregistrement des Drug Master File (DMF).

Les laboratoires SYNTH-INNOVE sont équipés d’une large gamme de matériel pour la mise au point de techniques analytiques sophistiquées et permettant les développements suivants :

  • Tests de pureté par HPLC avec détection UV-Visible, réfractométrique ou fluorimétrique
  • Dosage par HPLC ou CPG 
  • Dosages par titration 
  • Recherche des solvants résiduels par CPG 
  • Etude du profil d’impuretés 
  • Elucidation structurale des produits de dégradation par spectrométrie de masse 
  • Quantification de traces d’impuretés par HPLC avec dérivatisation chimique
  • Séparation d’énantiomères par HPLC (Chromatographie chirale) 
  • Analyse d’acides aminés par HPLC avec détection fluorimétrique
  • Analyse de la distribution moléculaire de polymères par chromatographie d’exclusion (SEC)
  • Validation de méthodes analytiques
  • Etudes de polymorphisme des principes actifs 
  • Etudes de stabilité en conformité avec les Guidelines ICH

Les Laboratoires SYNTH-INNOVE bénéficient de plus de 12 années d’expérience dans la réalisation des dossiers d’enregistrement.

Nos services possèdent de grandes compétences dans la mise en conformité des dossiers avec les exigences réglementaires en Europe et aux USA.

Tous les dossiers soumis en France ou en Europe par les Laboratoires SYNTH-INNOVE ont été enregistrés avec succès.