Un suivi de la Qualité
à toutes les étapes de la synthèse
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Le Contrôle Qualité des produits finis, des intermédiaires de synthèse et des matières premières est réalisé en conformité avec les Pharmacopées Eur. et US.

 



 

La conformité aux BPF (GMP) et une totale traçabilité sont assurées même pour les petites quantités de substances.

Contrôle Qualité en accord
avec les normes des BPF (GMP)




Le Contrôle Qualité est réalisé à toutes les étapes de la production en accord avec les BPF (GMP) en employant des techniques et un matériel conformes aux Pharmacopées Européenne et US.



Le service de contrôle qualité des Laboratoires SYNTH-INNOVE intègre un personnel expérimenté et dispose d’un matériel perfectionné :

  • HPLC avec détection : par barrette de diodes, réfractométrique ou fluorimétrique  
  • CPG avec detection par ionisation de flamme (FID) 
  • HPLC couplée à la Spectrométrie de Masse 
  • Spectrophotomètrie infrarouge par transformée de Fourier 
  • Titration potentiométrique
  • Polarimètrie avec détection dans les raies du sodium et du mercure 
  • Spectrophotomètrie UV-Visible 
  • Granulomètrie 
  • Microscopie avec capture d’image dans le visible
  • pH mètrie et conductimètrie
  • Photomètrie de flamme (dosage du Na+, K+, Li+
  • Titration Karl-Fisher (microdosage de l’eau) 
  • Mesure du point de fusion 
  • Résonnance Magnétique nucléaire du 1H and 13

Le Contrôle Qualité est réalisé à toutes les étapes de la production en employant des techniques et un matériel conformes aux Pharmacopées Européenne et US et en utilisant des substances de référence qualifiées pour les dosages comme pour la recherche des impuretés.

La libération des matières premières, des intermédiaires de synthèse et des produits finis est soumise à leur conformité selon des spécifications prédéfinies.

Chaque produit est maintenu en quarantaine jusqu’à la revue et l’acceptation de toutes ses données de production et d’analyse