Une traçabilité complète
à toutes les étapes
de la production

 

Le système d’Assurance Qualité  des Laboratoires SYNTH-INNOVE et leur personnel bien formé garantissent une parfaite conformité aux BPF (GMP).



Un échantillon de chaque substance examinée au Contrôle Qualité est conservé durant la durée de vie du principe actif.

Assurance qualité en conformité
avec le guideline ICH




Les Laboratoires SYNTH-INNOVE produisent leurs principes actifs selon un système d’assurance qualité conforme aux normes internationales des BPF (GMP) et au guideline ICH Q7A.

 

Ce système d’assurance qualité garantit une traçabilité complète de toutes les opérations de fabrication dans des conditions qui évitent les risques de contamination croisée.

Toutes les données d’assurance qualité sont conservées durant la durée de vie de chaque principe actif fabriqué par nos laboratoires.

 Toutes les procédures de fabrication et d’analyse sont éditées et gérées sous le contrôle du système d’Assurance Qualité des Laboratoires SYNTH-INNOVE.

Ces procédures intègrent les opérations suivantes :

  • Développement chimique et analytique
  • Qualification et maintenance des équipements 
  • Gestion et utilisation du matériel
  • Production chimique 
  • Mise en oeuvre des procédures analytiques 
  • Libération des produits. 

 Notre système d’Assurance Qualité inclue des procédures d’actions préventives et correctives.

Ce système d'Assurance Qualité est périodiquement mis à jour selon un programme d’audit interne afin d’assurer une amélioration permanente.

 Les Laboratoires SYNTH-INNOVE ont établi un programme de formation à la Qualité incluant l’acquisition de connaissances complémentaires spécifiques de notre activité.

Notre site de fabrication est régulièrement audité afin de garantir sa conformité aux normes internationales du guideline ICH Q7A pour la fabrication des principes actifs.
Les laboratoires SYNTH-INNOVE assurent une pleine coopération aux audits réglementaires. 

Une bonne connaissance des guidelines européens et américains nous permet de garantir une anticipation des réformes sur le plan réglementaire et une totale conformité  aux normes des BPF (GMP).